波士顿:生物制药企业：GenAI技术的五大应用方向

生成式人工智能（GenAI）必将改变生物制药企业开发、生产、商业化推广新药的方式，这一点毋庸置疑。可以看到，应用该技术后，药物研发时间已大幅缩短。该技术在价值链其他环节的潜力也显而易见。

但在生物制药这样一个业务复杂且面临严格监管的行业中，应用GenAI不可能一路绿灯。GenAI的“野蛮生长”带来了许多难题，比如我们应在哪些领域以何种方式应用该技术？何时应当推广该技术的应用普及？又该如何推广？如何管理由此产生的大规模变革？要想为快速试验和推广创造条件，企业必须将前沿技术与整体战略紧密结合，并根据组织自身的具体情况做出审慎选择。

潜力无限，选择多样，但也受到多重因素制约

GenAI之所以潜力无穷，主要是因为其具备三个能够改变游戏规则的特征：

• 能够处理（和学习）太字节（terabyte）量级的结构化和非结构化数据（如学术文献、临床试验信息、批量记录、质量调查报告、电子病历和医保数据库）。

• 能够生成文本、媒体（图像、语音和视频）、设计和代码等全新内容。

• 具备直观、会话式的用户界面，可以减少AI的应用障碍，服务更多普通用户。

在生物制药领域，GenAI可以应用于价值链的各个环节，除研发外，运营、商业与医疗事务以及各职能部门都可以成为其施展拳脚的舞台，通过优化现有流程，该技术有机会大幅提高相关工作的效率和效益（参阅图1）。但GenAI也有其风险，而且在生物制药这样一个患者安全至上的行业，其风险可能进一步放大。不过考虑到该技术所能带来的大量机遇，再加上生物制药行业的独特特点，企业在应用GenAI技术时势必要在机遇和挑战之间做好权衡。

数据方面。生物制药企业已将目光投向高度多样化的数据环境，并运用深厚的科学知识和市场认知来挖掘其中价值。凭借处理非结构化数据的能力，GenAI让用户能够使用更广泛的新数据源。随着GenAI应用的推广，非结构化数据的价值将进一步提高，因此，企业需要重新构建自身的数据管理战略，将这些数据源也纳入其中。

与其他行业相比，生物制药价值链对风险的容忍度要低得多。这里再次凸显了数据访问与管理的重要性。企业必须解决使用GenAI管理数据（包括临床试验系统里产生的监管级数据以及财务和人力资源等业务系统中使用的不太敏感的数据）时面临的实际限制。

企业必须能解释输出结果的意义，还要能说明解决方案的制定方式。欧盟已明确规定，在其成员国中使用的AI系统必须做到“安全、透明、可追溯、非歧视和环保”， 同时还要“由人工而非自动化程序进行监管，防止发生有害结果”。考虑到与生物制药工作流程相关的风险状况，企业需要采取并遵循“负责任的AI应用政策”，并设置覆盖整个组织的治理程序。

在生物制药领域，AI流程还必须与人工操作（如质量保证、湿性研发实验室或商业销售电话）相结合。要想充分享受GenAI带来的好处，企业需要重新设计自身的核心流程，必要时可以进行一场从头开始的全面变革。

这一领域的复杂性和各种制约因素也能成为发明创造的催化剂。BCG收录了生物制药价值链中的130多个潜在用例，包括利用非结构化健康记录数据来寻找目标患者、规划端到端供应链方案、生成定制化推广文案与医疗文档、提供对话式数字销售代理、提供自助式客户服务和实现办公应用自动化。GenAI不会取代现有AI，在大多数情况下，它将能与现有模型协同工作。有些时候GenAI未必是最佳解决方案。企业要优先处理那些具有明确、可衡量目标的用例，这一点至关重要。同时我们还要注意，随着时间的推移，用例也会不断演变，其影响力会逐渐增强，直至产生变革性影响。

最有前景的用例

在生物制药领域，有些用例属于“小打小闹”，只是使用现有模型来提高效率、优化企业各职能部门（如人力资源、财务、IT 和法律）的运营水平，门槛较低；有些则是真正能够帮助企业在长期竞争中占据优势地位的“黄金用例”。据BCG估计，在生物制药的部分职能部门，GenAI解决方案可以帮助提高30%的生产效率。

从结果来看，领先的生物制药企业围绕五类“黄金用例”发力，我们认为，GenAI的大部分差异化价值最终都将集中体现在这些用例上（参阅图2）。其中包括：

• 加快药物分子设计进程。GenAI可以在生物信息学领域发挥作用，协助研发人员更快发现、优化小分子和大分子候选药物，更快实现早期药物研发突破，由于该技术拉近了“新发现”与“临床试验”的距离，后期研究的速度也能有所提升。多年以来，AI在这方面一直成果显著，将研发时间缩短了25%。而GenAI可望进一步加快药物设计速度。

• 加快临床研发和入市速度。GenAI主要通过两种方式加快临床研发和入市速度。首先是在临床研发过程中自动生成医疗文档（如方案、临床研究报告和监管事务呈件），可以减少最高30%的医疗文档撰写时间。其次，GenAI可以提高临床试验的设计水平，通过生成更简单、有效的方案来管理实验效果，并借助模拟实验防止进度出现延误。

• 提高质量管理质效。作为制造质量保证流程的组成部分，GenAI 可以优化或自动生成质量、监管方面的分析和报告，如管理标准程序出现的偏差、协助完成年度产品质量审查等。该技术可以从不同来源（如质量系统、制造系统和供应商数据）的大量文件中发现规律和反复出现的问题，并帮助生成对监管合规至关重要的质量结果初步报告。BCG预计，通过强化这些常规任务，可以将员工的工作效率提高30%。

• 提高内容创作、个性化与适配的效果。GenAI可以帮助用户收集、组织来自不同数据源的复杂信息，真正实现个性化互动。它还可以根据文化背景和应用渠道的不同对内容进行调整。考虑到医疗行业的合规性风险，更多的企业在起步阶段会把GenAI生成的内容作为中间产出，加以人工审核后再应用到客户场景中。

• 辅助审查流程。随着内容个性化程度的提高，医疗、法律和监管审查将成为更大的瓶颈因素。GenAI可以自动完成材料预审，并协助人工完成部分流程（如风险识别、诉求引用和草稿优化等），进而加快审查流程。根据我们的经验，GenAI可以帮助员工将执行这些常见任务的效率提高40%。

关于作者

Julius Neiser是BCG X董事总经理，全球合伙人。

Krishna Srikumar是波士顿咨询公司（BCG）董事总经理，全球合伙人。

Myrto Lee是波士顿咨询公司（BCG）董事总经理，全球合伙人。

Camille Engel是波士顿咨询公司（BCG）董事总经理，全球合伙人。

Ganga Kannan是波士顿咨询公司（BCG）董事总经理，全球合伙人。

Dhruv Jayanth是波士顿咨询公司（BCG）董事经理。

Keyur Patel是波士顿咨询公司（BCG）合伙人。

感谢Carolina Fejgielman、Marie Humblot-Ferrero、Aryana Jacobs、Stefan Leve、Anne Witt和Keyur Patel为本文做出的贡献。