在医疗器械创新系列文章中，我们研究了过去三年中国医疗器械创新趋势变化，探讨了医疗器械企业如何构建科学、高效的研发战略。今天，我们将重点聚焦于如何将战略融入日常的研发活动，如何构建高效的开发流程。
在医疗器械创新系列文章中，我们研究了过去三年中国医疗器械创新趋势变化，探讨了医疗器械企业如何构建科学、高效的研发战略。今天，我们将重点聚焦于如何将战略融入日常的研发活动，如何构建高效的开发流程。
在医疗赛道，流程体系的建设从来不是一道管理选择题。合规、质量、效率、价值的综合考量，不仅是企业在市场竞争中的基本盘，更是医疗科技企业的生命线。
然而，许多企业在推行研发流程优化时，似乎正陷入一场集体幻觉——高管们高喊“敏捷转型”，研发团队埋头填写合规文档；质量部门用200页SOP证明“风险可控”，临床专家却抱怨产品脱离真实需求；全员在流程节点上签字画押，但没人对结果负责……
为什么流程优化难以带来预期成效？许多企业把流程视作提升效率的“万能钥匙”，却忽略了流程的本质——它不仅仅是操作步骤的标准化，更是企业战略的具象化，是管理意识的显性化，是公司组织架构、决策等一系列机制的有机结合。
在这篇文章中，我们将深入剖析医疗科技企业在流程优化过程中常见的四大误区，并探讨如何对研发流程进行系统性升级，真正发挥流程的价值，让流程不再是形式，而成为驱动企业创新和增长的引擎。
误区一
遗忘“流程优化”的初衷，将流程本身作为目的
在研发流程优化的过程中，相关部门总是反复提及“敏捷开发”、“强化节点管控”、“职能协同”等词语，却往往忽视了这些只是手段而非目标。当流程优化出现以下现象时，管理者需要警惕流程是否开始空转：
无人知晓管理导向：在决策场合和矛盾发生时，研发、质量、临床等代表站在各自立场各执一词，没有人能够说出企业的核心战略与竞争优势，SOP规定了动作却无法推动共识形成。
关键活动仪式化：团队定时召开某一会议，却几乎没有人投入，参会者对于会议目的不置可否。
指标体系内循环：流程指标定义几乎均为完成某个指定动作，团队通过操作复杂化可不断提升流程表现，如长期监控“节点完成率”，团队通过拆分节点和需求，提升流程表现。
破局之道
让流程回归价值本源
流程的真正价值不在于规定“手该怎么动”，而在于阐明“心该往哪想”。当员工只看到步骤清单时，流程会成为束缚创造力的枷锁；但当流程承载着统一的战略语境时，它便成为赋能创新的导航仪。BCG结合项目经验，明确了流程优化共识的三个关键支点：
战略解码：把公司的发展方向提炼成“行动咒语”，让每个人清晰地了解公司的导向。
决策一致：管理层的决策对于全员行动的转变至关重要，在目标冲突或取舍的关键场景，管理层必须用实际选择贯彻公司方向，并在流程优化早期建立相对透明的决策机制，定期同步“我们拒绝了什么，为什么拒绝”。
价值显性：在日常的执行活动中，嵌入对于终端价值实现的感知，让员工看到一个具体的行动是如何影响价值实现的。
流程是管理意识的演绎，是员工共识的显性化，其权威性不应该来自于管控力度，而是来自于公司的战略牵引和文化积淀。
客户故事：
某医疗器械企业在研发流程中要求邀请临床专家参与产品早期定义与部分需求评审。研发团队始终以产品研发保密性、临床专家能力、非合规要求等理由，回避相关管理要求，导致产品在设计确认、上市后面临变更。
经过与管理层的充分探讨，公司发布了新的战略与变革要求，明确提出临床驱动创新的发展方向，并将其具象化为拟落地的机制。在后续的研发项目执行中，公司管理层直接介入关键决策点，驳回某产品跳过相关环节、加速开发上市的审批，研发管理组织定期整理案例在公司范围内同步。
经过3个月的决策引导和宣贯，公司导向逐渐深入人心，研发团队不仅接受了原流程要求，还根据自己的业务特点向前演化了外部专家的管理机制，强化了后续设计确认环节的临床反馈要求。
误区二
忽略行业特性，盲目照搬最佳实践
医疗科技企业兼具高新制造与互联网+行业的特点，往往既想学习互联网+企业的“敏捷”，又想学习高新制造企业的“精益”，却忽视了其行业本身的特殊性：
高监管与刚性合规的要求：研发流程需嵌入医疗器械法规审批要求，考虑到仅设计验证环节平均耗时3至6个月，无法“边上线边迭代”，产品完备程度与上市速度之间的取舍无法避免；此外，企业将流程与合规性绑定的惯性思维使得现有流程成为“安全牌”，流程优化阻碍大。
客户专业度与临床依赖：对于告别了工程复制、提倡创新的医疗科技企业，产品需求定义高度依赖医生输入，临床场景的专业化与复杂度是医疗器械研发必然要面临的挑战，将临床需求高效地转化为工程化语言至关重要。
破局之道
拒绝主干流程反复迭代，围绕企业核心挑战定向突破
特殊的监管环境和客户群体使得医疗器械研发面临“快”与“稳”的抉择，“标准化”与“定制化”的博弈。跨行业引入成熟的研发体系可以给医疗科技企业带来启发，却往往面临难以带来价值的窘境。在BCG2023年全球医疗科技企业调研中，约40%的企业致力于推动研发创新体系优化以高效推出差异化的创新产品，并由此推动一系列体系变革。
围绕产品创新的价值实现，当前全球医疗科技企业领导者的热点举措呈现两大趋势：
趋势一：从“项目管理打补丁”到洞察、规划能力构建。考虑到医疗器械行业“四高一长”的特点（高研发投入、高技术密集、高监管壁垒、高市场竞争、长回报周期），清晰的规划、主动的管理在行业竞争加剧的今天尤为重要，除上一篇中提到的创新战略规划与产品组合管理，医疗科技企业还需重视：
构建临床需求转化能力，将临床的需求准确转换为工程化语言并推动实现；
明确技术路线，提前储备关键技术；
探索适合企业阶段的创新模式，在必要的阶段构建开放式创新能力，通过外部生态合作、企业投资、收并购等手段进行创新补充。
趋势二：注重行业属性，在合规框架内激活效率，加速新技术的产品化。医疗器械产品开发的主干流程优化如同在高速行驶的列车中更换引擎，在保持企业日常活动合规的基础上，每一步调整都需要格外谨慎，但停滞不前又会被竞争对手超越。AAMI TIR45从2012年发布至今，关于软硬件解耦、医疗器械软件开发的敏捷仍是众多企业反复探索却收效甚微的命题。对于产品开发核心流程的优化，要求企业：
深入理解监管要求，对设计控制和文档输出保持敬畏之心；
找到“试验田”，明确试点项目，具备足够的耐心对过程进行探索；
快速推广复制，当决定进行相关机制调整后，快速切入当前流程体系，避免中间过程混乱。
误区三
流程优化孤立推进，缺乏配套机制
科技企业的成功让诸多企业争相学习IPD，并发布了一系列的程序文件，这些程序文件清晰描述了每个职能在对应阶段应该执行的动作，甚至提供了行业最佳实践的模版作为参考，却往往难以达到预期的效果。很多人将此归因于“落地执行困难”，殊不知，在流程设计之初就遗漏了落地的必要条件、甚至部分前置条件，特别是组织人才相关设计的调整。
当企业在推行严格的Charter开发或立项机制的时候，是否想清楚了一手的信息从哪里来，研发部门和前线的关系？是否想清楚了谁在真正定义产品，什么样的人有能力定义产品？
当企业在推行跨职能团队的时候，是否考虑调整组织权责？是否关注过员工的考核由谁负责？
破局之道
系统思维， 流程+管理体系同步优化
流程优化的成败取决于配套机制能否同步升级——“流程是骨架，机制是血肉”。流程优化不仅仅是流程运营组织的工作，更需要争取公司管理层的支持，与公司管理意志保持一致。流程运营组织需要与公司的HR团队、IT团队深度合作，在程序文件之外，需要同时关注管控/决策机制、组织职责优化/架构调整、关键能力识别与人才培养、绩效激励机制的调整，并输出配套的数字化与IT需求。
误区四
职能分包流程，割裂价值流，回避核心问题
对于复杂的流程机制设计，为了高效输出标准化实践，企业往往将流程按照部门职责切割，再交由各职能部门定义各自负责的核心流程。这种看似明确的分工方式，实则割裂了价值流的完整性，导致两大核心矛盾：
局部最优与全局失控的冲突：各部门基于自身KPI（如研发追求技术突破、采购强调成本控制、质量要求合规零风险）设计流程，形成孤岛式优化。
流程“交汇点”及“断点”引发的责任真空：当流程被切割为部门任务后，跨职能衔接区或成为各职能互相指责的战场，或成为“三不管地带”。
在这种用分工逻辑替代系统思维的流程优化方式下，各职能部门都知道核心问题在哪里，却默契地认为“流程即形式”，将真正问题通过其他途径（如私下协调、领导特批）解决，进一步削弱流程权威性，形成“假流程真江湖”的恶性循环。
破局之道
流程优化项目的机制设计构建“大局观”
流程优化的本质是职责和利益的再分配。在这一过程中，管理层不能乐观期待参与者有“大局观”，而应该从机制上提供保障。BCG基于过往成功的流程改进项目经验，提炼以下关键成功因素：
流程优化必须是一把手工程。高管要亲自认领核心价值流程（如从概念到上市），设定“端到端”目标，并亲身参与流程的关键评审节点。
构建价值流为主线的流程架构。从客户价值反推流程，先梳理链路，再明确职责。当主干价值流建立后，先建立“流程特区”，快速跑通端到端链路，在试点过程中细化内部活动。
成立“虚拟流程小组”。从各部门抽调骨干组成项目制团队，进行高阶流程的诊断与设计，项目组考核指标只与流程结果挂钩。
构建流程反馈机制。一方面，需要构建渠道及时获取员工对于流程的反馈，及时传导一线感受；另一方面，需要长期监控企业运营的关键指标，用数据验证问题。
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流程优化的终极价值，不在于设计出完美的流程图，而在于让组织“用共识对抗熵增”——当战略穿透部门壁垒、当员工理解为何而战、当客户需求直抵研发核心，流程便不再是束缚创新的锁链，而是战略落地的加速器。
要想真正突破流程优化的困境，企业管理层必须将其视为一项系统性工程，确保流程优化与战略目标、组织能力建设、人才培养同步推进。只有当流程不再只是“流程”，而成为企业价值创造的核心驱动力时，企业才能收获流程优化的真正价值。
关于作者
夏小燕是波士顿咨询公司（BCG）董事总经理，全球合伙人，BCG医疗健康专项中国区核心领导。
贾方韧是波士顿咨询公司（BCG）董事总经理，全球合伙人，BCG医疗健康专项中国区核心领导。
陆文卓是波士顿咨询公司（BCG）项目经理。
感谢任思林、缪杰对本文的支持和贡献。
如需联络，请致信GCMKT@bcg.com
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