德勤:四大卓越能力制胜中国细胞和基因疗法市场


德勤最新白皮书分析中国CGT市场发展与挑战


德勤最近发布《引领市场,制胜未来——中国细胞和基因疗法市场分析》白皮书,探讨中国细胞和基因疗法 (CGT) 行业发展的关键因素和主要挑战,并为投资者、企业和研究人员塑造不断创新且可持续发展的中国CGT行业提供建议。

CGT改变了人类治疗遗传疾病和疑难杂症的方式,並正在颠覆整个制药生态圈,全球市场规模有望在2025年超过119.6亿美元。受益于政策支持,中国CGT发展在世界上处于领先位置。2017年至2019 年期间共有 1,000 多项临床试验已经开展或正在进行,中国政府授予数千项相关专利,位居全球第二,市场上共计有45 家本土企业以及四家合资公司引领行业蓬勃发展。

德勤中国生命科学与医疗行业主管合伙人简思华指出 :“政府与私营资本同共同构建了中国CGT行业繁荣发展的关键因素。首先,国家提供有力的政策支持和推广力度,为CGT疗法的监管审批建立了透明的监管框架,并能为符合资格的CGT治疗产品和机构提供快速注册流程。而私营资本则看好行业未来的投资回报,对投资行内企业深感兴趣。CGT行业若能继续获政府和私营资本的合力支持,在中国的前景将一片光明。”

简思华又补充道:“此外,中国在CGT临床研究总数位居全球第二,对相关临床试验和后续商业化具备一定的吸引力,近年不少CGT跨国公司已将中国作为创新产品的首发市场之一。还有,有利的政策环境加速了中国CGT生态圈的形成,学术界、生物技术公司和政府合作制定行业标准,并推动私营资本流入。本土生物医疗研究已创造3,000多项与CGT相关的专利,本土生物技术公司也加快通过授权许可及合资企业形式与跨国公司开展合作。”

中国CGT行业虽然迅猛发展,但不确定性和挑战依然存在,包括遗传资源受到严格保护和监管、产品管线竞争日益激烈、本土监管和市场准入存在高度不确定性,及医疗服务机构系统缺乏应用CGT治疗产品的诊疗体系。

针对上述挑战,德勤中国生命科学与医疗行业管理咨询总监谢峥认为CGT企业应从四方面构建卓越发展能力:“因为CGT监管的特殊性,企业首先需构建市场准入卓越,在投资、自建、合资、技术授权等不同的模式中,基于风险与回报选择最佳准入模式;其次是产品组合及知识产权卓越,基于中国人群的基因和疾病谱,设计有针对性的产品组合,抓住中国本土创新的契机,建立完善的知识产权组合;第三是监管卓越,与CGT的相关监管机构积极沟通本地注册路径,启动最优临床项目,确保以最快速度在中国市场推出;最后是商业卓越,如何解决细胞和基因治疗在中国特有的商业化壁垒,包括比如本地化的端到端生产、本地化的创新定价和报销计划实现市场准入,以及通过数字化平台助力医院培训与认证体系、管理复杂的工作流程。”

此外,新冠肺炎疫情虽预期为CGT基础生物医学研究带来更多利好,但是近期中国CGT产品的商业化将因临床研究、监管审批和供应链受影响而面临更多不确定性。白皮书建议企业需采用更为灵活的产品上市规划,通过数字化渠道保持前期市场教育,以及积极探索产业合作联盟,开拓市场。



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